Udhëheqës ePI i BE: Përgatitja e Paketave Farmaceutike për Informacionin Elektronik të Prodhimeve

Bashkimi Evropian po përshpejton transformimin dixhital të informacionit të prodhimit farmaceutik. Një nga nismat kryesore në këtë ndryshim është Informacioni Elektronik i Prodhimit (ePI), kryesuar nga Agjensia Evropiane e Mjekjeve (EMA). Ndërsa ePI lëviz nga programet pilot ë drejt miratimit më të gjerë, prodhuesit farmaceutikë po fillojnë të rishikojnë se si furnizohet dhe hyhet në informacionin e prodhimit, veçanërisht nëpërmjet paketave fizike të lidhura me përmbajtjen dixhitale.

Ky artikull shpjegon se çfarë është e-PI e BE, pse ka rëndësi, se si kodet QR përdoren për të hyrë në fletët elektronike dhe se çfarë do të thotë kjo për kodimin, shënimin dhe etiketën në linjat e prodhimit farmaceutik.

Çfarë është ePI e BE (Informacioni Elektronik i Prodhimit)?

Informacioni Elektronik i Prodhimit (ePI) referohet në informacionin e autorizuar të prodhimit mjekësor, të tillë si Summary of Product Characteristics (SmPC), Package Leaflet (PL) dhe etiketat, të bërë në dispozicion në një format strukturuar, elektronik në vend të vetëm si shtesë letre apo PDF statike.

Sipas kuadrit të EMA, ePI është projektuar për:

• Përmirësimi i aksesit të pacientëve dhe profesionistëve të kujdesit shëndetësor në informacionin e përditësuar të prodhimit

• Aktivizo përditësime më të shpejtë krahasuar me fletët e shtypura

• Mbështetja e aksesit shumëgjuhësor anembanë vendeve anëtare të BE

• Të lehtësohet integrimi me sistemet dixhitale të kujdesit shëndetësor

Në terma praktike, ePI e BE shpesh përshkruhet si një fletë dixhitale apo elektronike pakete, ku informacioni zyrtar i prodhimit mjekësor hyr në internet sesa vetëm nëpërmjet futjeve të letrave të përfshira në kuti.

Pse EMA po nxit ePI: Kontekst dhe drejtim rregullues

Shikimi drejt informacionit elektronik të prodhimit (ePI) është shkaktuar nga kufizime të qarta në fletët farmaceutike tradicionale të bazuara në letër.

Sipas Agjensisë Evropiane të Mjekjeve, fletët e shtypura të paketave janë të vështira për të mbajtur të përditësuara, të kufizuara nga hapësira fizike dhe gjithnjë e më komplekse për të menaxhuar nëpër gjuhët e shumta të BE. Këto sfida reduktojnë aksesibilitetin për pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe bëjnë më të vështirë zbatimin e përditësimeve të shpejtë të sigurisë.

Për të trajtuar këto çështje, EMA po nxit ePI-në e BE si një format dixhital, strukturuar për informacionin e autorizuar të prodhimeve mjekësore, duke mundësuar përditësime më të shpejtë, aksesibilitetin e përmirësuar dhe përputhje më të mirë me objektivat e shëndetit dixhital dhe qëndrueshmërisë.

Për të mbështetur miratimin praktik, EMA dhe autoritetet kombëtare të BE kanë nisur projekte pilot ë ePI brenda procedurave reale rregulluese. Këta pilotë përqëndrohen në:

• Formatet e standartizuara të informacionit elektronik të prodhimit (EU ePI Common Standard)

• Publikimi i besueshëm i informacionit zyrtar të prodhimit

• Përqasje dixhitale për pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor

• Interoperabiliteti me sistemet shëndetësore dhe rregulluese të BE

EMA ka deklaruar se këta pilotë synojnë të "hapin rrugën për zbatimin e ardhshëm të ePI anembanë BE", duke sinjalizuar një drejtim të qartë rregullues, edhe pse ePI nuk është ende e detyrueshme për të gjitha ilaçet.

Si pacientët hyjnë në ePI: Kodet 2D në paketat e ilaçeve

Një pyetje kryesore praktike është se si pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor hyjnë në informacionin e produkteve elektronike në jetën reale.

Në shumë zbatime të industrisë dhe projekte pilote, kodet 2D, të tillë si kodet QR apo GS1 DataMatrix, janë përdorur për të lidhur paketimin me informacionin elektronik të prodhimit.

Duke skanuar kodet 2D të shtypura në paketën e mjekësisë, përdoruesit mund të drejtohen në një faqe zyrtare ePI që tregon:

✔️ Fushata aktuale e paketës

✔️Aktualizime të sigurisë

✔️Versione shumëgjuhëse

✔️Informacione shtesë rregulluese

Në këtë model, paketimi farmaceutik bëhet pika fizike e aksesit për informacionin e sigurt të prodhimit dixhital, ndërsa përmbajtja vetë mbetet e administruar në mënyrë qendrore dhe e mbajtur në ditë.

Ky kod 2D nuk zëvendëson identifikuesit e detyrueshëm të prodhimit të përdorur për serizimin apo gjurmueshmërinë. Në vend të kësaj, funksionon si një pikë aksesi dixhitale, duke komplementuar shënimet ekzistuese rregulluese.

Preparing Pharmaceutical Packaging for ePI with Hanin Marking and Labelling Solutions

Ndërsa rregullat farmaceutike zhvillohen, prodhuesit po kërkojnë zgjidhje të koduara dhe etiketave të përgatitura për të ardhmen që mbështesin si nevojat aktuale të përputhjes si edhe nismat dixhitale të ardhshme të tilla si ePI.

Hanin ofron zgjidhje të efektshme dhe të besueshme për kodimin, shënimin dhe etiketën e mjedisit farmaceutik dhe të paketimit shëndetësor, duke përfshirë:

• Transferuesit termal overprinters për pako fleksible, filma dhe çanta, ku qëndrueshmëria dhe kontrasti janë kritikë

• Printuesit e transferimit termik për kartona, çështje dhe etiketat e përputhjes që kërkojnë kode të qarta QR së bashku me numrat e partive dhe datat e skadimit

Këto zgjidhje mbështesin kodet QR, GS1 DataMatrix dhe kodet e tjera 2D si dhe printimin e të dhënave të ndryshme të tilla si numrat e partive. Me rezolutë 300 dpi apo më të lartë, ata sigurojnë se edhe kodet e vogla QR të shtypura në etiketat e letrës apo paketat e jashtme mbeten të lehta për të skanuar.

Projektuar për stabilitetin, qëndrueshmërinë dhe kompatibilitetin e sistemit, zgjidhjet e Haninit janë të përshtatshme mirë për linjat e rregulluara, të besueshme të larta të prodhimit farmaceutik.

Duke mundësuar printimin dhe etiketin e kodit 2D të saktë dhe të konsistentë, zgjidhjet e Hanin ndihmojnë prodhuesit të përgatisin operacionet e tyre të paketimit për qasjen dixhitale të lidhur me ePI-në pa ndërprerë rrjedhjet ekzistuese të punës.

Duke shikuar përpara

EMA ePI përfaqëson më shumë se një projekt fletësh dixhitale. Sinjalizon një zhvendosje më të gjerë drejt informacionit farmaceutik të lidhur, të përditësuar dhe të qendruar në pacient, ku paketimi fizik bëhet një porta për përmbajtjen dixhitale të besueshme.

Për prodhuesit farmaceutikë që vlerësojnë se si linjat e tyre të paketimit mund të mbështesin kodet QR, informacionin elektronik të prodhimit dhe kërkesat e zhvilluara rregulluese të BE, zgjidhjet e Haninit ofrojnë një themel praktik për paketimin gati për ePI.

Kontaktona për të mësuar më shumë rreth kodimit, shënimit dhe etiketit të zgjidhjeve dhe rasteve të aplikimit në botën reale.