Kërkesa globale për etiketën UDI për pajisjet mjekësore: FDA vs EU MDR vs NMPA

Navigating Global UDI: FDA vs EU MDR vs NMPA Labelling Requirements — Printing & Verification Strategy

Etiketimi i pajisjeve mjekësore shpesh trajtohet si “thjesht një problem barikodi”.

Nuk është.

Në realitet, kërkesat globale për etiketën e UDI për pajisjet mjekësore përfshijnë shumë më shumë se zgjedhjen e kodit të barut. Kur të njëjtat pajisje lundrojnë nga Suzhou në Hamburg – dhe pastaj në Los Anxhelos – ajo duhet të përputhet me FDA, EU MDR dhe Kinë NMPA UDI rregullat, secila me shpresa të ndryshme për përmbajtjen e etiketës, formatet e datës, paraqitjet e bazës së dhënave dhe fokusin e inspektimit.

Barkodi mund të duket i ngjashëm, por shpresat e të dhënave, rregullat e etiketës, rrjedhjet e punës dhe përparësitë e zbatimit ndryshojnë në mënyra që mund të shkaktojnë ripërtëritje të kushtueshme.

Ky udhërrëfyes prish tre kornizat më ndikuese të UDI-së, FDA (SHBA), EU MDR (Evropa) dhe NMPA (Kina) dhe shpjegon se si të ndërtohet një sistem i shkallëzueshëm i etiketave mjekësore që mbetet në përputhje globale pa rindërtuar vazhdimisht modelet.

Çfarë do të thotë Global UDI për etiketën e pajisjeve mjekësore (një produkt, shumë tregje)

UDI ishte projektuar për të përmirësuar gjurmueshmërinë, sigurinë e pacientëve dhe dukshmërinë e zinxhirit të furnizimit. Shumica e sistemeve rregullatorë përputhen rreth standardeve të njohura globalisht të identifikimit, megjithatë nuk është arritur harmonizimi i plotë.

Kjo realitet krijon një sfidë të njohur për prodhuesit e pajisjeve mjekësore:

•Ju nuk mund të trajtoni UDI globale si “thjesht të standartizuar”.

•Përkatësia shkon përtej kodit të linjës për të përfshirë datat, gjuhët, simbolet dhe rrjedhjet e punës të bazës së dhënave.

•Një strategji globale UDI duhet të lokalizohet nga tregu, jo nga dërgimi i improvizuar nga dërgimi.

Për etiketën e ekipave, kjo do të thotë dizajnimin e sistemeve që mund të përshtaten – pa rrethana manuale pune apo përhapjen e modelit.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Labelling Requirements: Key Differences

FDA UDI Labelling Requirements (DI + PI, GUDID)

Kuadri i UDI i FDA është i mbështetur në rregullimin federal dhe në bazën e të dhënave të identifikimit të pajisjeve të veçanta globale (GUDID).

Nga një perspektivë operacionale, përputhja e FDA zakonisht përqëndrohet në dy elemente thelbësore:

•prania UDI në etiketë

•Dërgimi i të dhënave të sakta dhe të plota në GUDID

Pika kyçe:
FDA përcakton UDI si një strukturë që përbëhet nga një Identifikues i Peranti (DI) dhe një apo më shumë Identifikues i Prodhimit (PI), të tillë si loti, numri serik, data e prodhimit apo data e skadimit (kur aplikohet).

Në praktikë, inspeksionet shpesh përqëndrohen në nëse UDI e printuar përputhet me atë që është regjistruar në bazën e dhënave.

Kërkesat e EU MDR UDI (UDI-DI bazë kundër UDI-DI/PI, EUDAMED)

EU MDR fut një shtresë që shumë ekipe të para të FDA-së nënvlerësojnë: UDI-DI bazë.

Sipas MDR të BE, identifikuesit e UDI janë në dy kategori të veçanta:

•Basic UDI-DI

•Përdoret për dokumentacionin rregullues dhe regjistrimin EUDAMED

•Referenca në çertifikata, deklaratat e përputhjes dhe dosjet teknike

•Jo e printuar në etiketë

•UDI-DI dhe UDI-PI

•Duket në paketimin e pajisjeve

•Koduar në barcode carrier

Pse kjo ka rëndësi:
Ndryshimi i UDI-DI-së bazë me etiketën UDI-DI është një gabim i zakonshëm dhe i shmangshëm në përputhje që mund të detyrojë ripërlidhjen dhe ripërpunimin e dokumentacionit.

Kina NMPA UDI Labelling Requirements (Manufacturing Date & Database Workflow)

Sistemi i UDI i Kinës po zgjerohet shpejt dhe vë theks të fortë në gatishmërinë e etiketës gjatë kontrollit e përputhjes.

Një dallim i dukshëm është i qartë dhe praktik:

•Kina shpesh pret që data e prodhimit të jetë e dukshme në etiketë, e formatuar numerikisht dhe duke përfshirë ditën (AA-MM-DD).

Për prodhuesit e zakonshëm me etiketat e stilit të SHBA, kjo kërkesë e vetme mund të shkaktojë rindërtimin e modelit të menjëhershëm.

Kontrolli rregullues i Kinës ka tendencë të përqëndrohet shumë në atë që është e shtypur fizikisht, jo vetëm në atë që ekziston në bazat e të dhënave.

Gabime të përbashkëta në etiketën UDI të pajisjeve mjekësore që shkaktojnë dështimet e përmbushjes

Formatimi i datës dhe integriteti i të dhënave nëpër tregje

Në letër, rregullimi global duket i thjeshtë: miratimi i një formati numëror të datës.

Në prodhim, trajtimi i datës është ku ndodhin shumë dështimet e etiketave:

•ERP dhe sistemet MES ruajnë datën ndryshe

•Rregullimet rajonale ndikojnë në formatimin

•Operatorët interpretojnë datën në mënyrë jo konsistente

•Shenjat rrjedhin nëpër vende dhe paketuesit e kontratave

Praktika më e mirë: trajto formatimin e datës si një rregull të validuar të sistemit – jo një fushë teksti i lirë.

Sistemi juaj i etiketave duhet:

•Merr datën si objekte të datës së vërtetë nga ERP/MES

•Gjej tregun e destinacionit nëpërmjet urdhërit apo metatë SKU

•Datat e dhënies sipas rregullave të tregut (për shembull AAAA-MM-DD për Kinën)

•Blok printing if required date fields are missing

•Zgjidh transformimet e datës nga burimi në printed për auditueshmërinë

Kërkesa e Kinës për datat e dukshme të prodhimit bën rrjedhjet e punës të hyra nga operatori apo vetëm për muaj veçanërisht të rrezikshme.

1D vs 2D UDI Barcodes (GS1 DataMatrix & Space Limitations)

Shumica e kornizave UDI lejojnë transportuesit 1D dhe 2D. - Operativisht, prirja është e qartë: 2D DataMatrix është gjithnjë e më e preferuar, veçanërisht për paketat mjekësore të vogla.

- Pse?

•Efektiviteti i hapësirës

•Densiteti më i lartë i të dhënave

•Përqëndrueshmëria më e mirë e skanimit

Nëse etiketoni:

•kartona të vogla

•çanta

•flakët

•kateter

•përdoruesit e implantit

...2D shpesh bëhet e vetmja mënyrë praktike për të koduar DI dhe PI duke mbajtur lexueshmërinë.

Niuenca kineze: përtej standardeve globale, ekosistemi kinez përfshin standarde të shumëfishta lëshimi dhe mbledhje. - Proceset e printimit dhe verifikimit duhet të trajtojnë variacionet pa përdorur haket e modeleve.

UDI-DI bazë kundër Etiketës UDI-DI (një gabim i përbashkët MDR i BE)

Kjo dallim pengon ripërpunimin e shtrenjtë:

UDI-DI bazë

•Përdoret për dokumentacionin rregullues dhe EUDAMED

•Referenca në çertifikata dhe dosje teknike

•Nuk duhet të shfaqet në etiketa apo kode

Etiketa UDI-DI (+ UDI-PI)

•Printed on device labels and packaging

•Kapur nga skanerët në fushë

Strategjia praktike e kontrollit:
Mbaj një tabelë hartimi të kontrolluar që lidh:

•Familja e prodhimeve → UDI-DI bazë

•Çdo variant → Etiketa UDI-DI

•Nivelet e paketave → UDI-DI të aplikueshme

•Ndrysho këmbëzësit → Rregullat e reja bazë të caktimit UDI-DI

Etiketa shumëgjuhësore & ISO 15223-1 Simbole

Në BE, kërkesat për gjuhën dhe simbolet shpesh bëhen më të vështira se vetë kodi i rreshtit.

Sapo të kërkohen gjuhë të shumta nga vendet anëtare, etiketat bëhen sfida të përcaktimit që përfshijnë:

•Fontat Unikod dhe diakritikat

•Rregullat e mbështjelljes së linjave dhe shkurtimit

•Konsistencë simbolike

•Lexueshmëri në madhësi të vogla

Përaftësia e printerit bëhet pjesë e menaxhimit të rrezikut të përputhjes:

•Unicode font support

•Printimi me rezolutë të lartë për tekst të vogël

•Prodhimi i qëndrueshëm nëpërmjet lëvizjeve dhe vendeve

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Comparison Table

Si të ndërtojmë një sistem etiketash të pajisjeve mjekësore të ardhshme

Modelet e etiketës modulare për përmbushjen globale të UDI

Modelet statike specifike për vendin krijojnë kompleksitet eksponencial.

Një qasje më e qëndrueshme përdor modele kryesore me logjikë të drejtuar nga rregullat:

Elemente konstante

•Branding

•Identifikues kryesor

•Vendosja e simbolit

Elemente të ndryshme

•Bloqet e gjuhës

•Teksti rregullues specifik tregut

•Vizueshmëria e datës së prodhimit

•paralajmërime specifike për rajonin

Rregulla

•Nëse destinacioni = Kina → kërkojnë datën e prodhimit

•Nëse destinacioni = BE → ngarko gjuhën e saktë; - mbaj UDI-DI bazë jashtë etiketës

•Nëse destinacioni = SHBA → siguro praninë dhe lexueshmërinë e UDI

Kjo ndryshon etiketën nga rindërtimi në konfigurim.

Pse Printer DPI ka rëndësi për UDI Barcodes dhe Microtext

Kodet 2D të densitetit të lartë dhe mikrotekstet kërkojnë stabilitet të shtypjes.

300 DPI punon për etiketa standarde

600 DPI bëhet e vlefshme për:

•etiketa të vogla

•Data Matrix dense payloads

•mikrotekst shumëgjuhës

Scenario A: Micro-Label 2D Precision - HPRT Grand

Printuesi i etiketës së HPRT Grand thermal transfer është dizajnuar për mjediset e etiketave mjekësore të dhomës së pastër dhe të formatit të vogël ku qartësia e DataMatrix, saktësia pozitive dhe stabiliteti i printimit janë kritike.

Grand kombinon mekanikë të klasës industriale me dalje me rezolutë të lartë, duke e bërë të përshtatshme mirë për kodet e larta të UDI dhe mikrotekst në etiketa të vegjël të pajisjeve mjekësore.

Shënimet kyçe:

•Rrezoluta opsionale 600 DPI për të dhënat e dendura 2D Matrix dhe mikrotekst ku lexueshmëria dhe besueshmëria e skanimit nuk janë të negociueshme

•Prodhimi i qëndrueshëm i klasës industriale për tolerancë të ngushta, duke ndihmuar reduktimin e dështimeve të skanimit dhe rindërtimit në vazhdim

•Mbështetja e komandave të shtypësit në shumë gjuhë (ZPL / EPL / TSPL) për integrimin më të lehtë të sistemit dhe standardizimin në shumë vende

•Mblidhje e gjerësisë së etiketës së fleksible, duke përfshirë mbështetje për etiketa shumë të vogla (lartësia minimale e etiketës deri në 3 mm), ideale për paketimin mjekësor të nivelit të njësisë

•Ndërtesa e detektimit dhe pozicionimit të sensorëve që ndihmojnë të parandalojnë gabimet dhe të përmirësojnë saktësinë e etiketave në mjediset e rregulluara të prodhimit

Skenari B: Printimi i linjës me volum të lartë - HPRT Bingo

Printuesi i HPRT Bingo Industrial Barcode është optimizuar për stabilitetin e linjës së prodhimit nëpërmjet lëvizjeve dhe operatorëve.

Shënimet kyçe:

•Stabiliteti me shumë lëvizje

•600 DPI opsionale për rrjedhjet e dendura të punës 2D

•Kompatibiliteti me gjuhët e përbashkëta të printerit

•Përdorueshmëria gati për fabrikë

•RFID fakultativ UHF për gjurmueshmërinë e ardhshme

Verifikimi i UDI para lirimit (Print → Scan → konfirmo)

Gabimi më i lirë është ai i kapur menjëherë.

Flukset efektive të punës verifikojnë:

•fusha të kërkuara (për shembull, data e prodhimit për Kinën)

•Scan performances under real conditions

•Rezultatet e regjistruar për gjurmueshmërinë

Përpjekja e printerëve me skenerë apo PDA ndihmon të bllokojë etiketat jo-konformitet përpara dërgimit.

Mjeti i fundit i pajisjeve mjekësore duke përdorur PDA industriale

Qendrat rajonale shpesh zbulojnë se etiketat e ardhshme nuk janë në përputhje lokale.

Një rrjedhje pune e kontrolluar nga milja e fundit përfshin:

•Duke skanuar UDI origjinal

•Duke marrë përmbajtjen e etiketës lokale

•Printimi i etiketave të tepërta të përshtatshme

•Riskanimi për të konfirmuar lexueshmërinë

•Duke regjistruar se kush, kur dhe ku për gjurmët e auditit

Kjo transformon ripërlidhjen nga rreziku në një proces të kontrolluar.

FAQ – Global UDI Labelling Requirements for Medical Devices

A mund të përdoret i njëjti kod rrugor UDI për FDA, EU MDR dhe NMPA?
Shpesh po në nivel DI, por përmbajtja rreth etiketës dhe kërkesat e bazës së dhënave ndryshojnë. - UDI-DI bazë mbetet vetëm dokumentacion sipas MDR të BE.

A kërkohet një printer 600 DPI për etiketën UDI?
Për paketat e vogla dhe kodet 2D të densitetit të lartë, 600 DPI shpesh përmirëson besueshmërinë e skanimit dhe redukton ripërpunimin.

Çfarë ndodh nëse një etiketë Kineze NMPA UDI mungon data e prodhimit?
Ajo krijon ekspozitën e menjëhershme të përputhjes dhe mund të shkaktojë vonesa të ngarkimit apo veprime korrektive.

Conclusion: Agility is the New Standard for Global UDI Compliance

Kërkesat e UDI do të vazhdojnë të zgjerohen globalisht.

Programet e etiketave të rezistentë ndajnë tre tipa:

•Modele të drejtuara nga rregullat në vend të shpërndarjes shtetërore

•Hardware i aftë për dalje të konsistente 2D dhe mikroteksti

•Verifikimi i lidhjes së mbyllur që bllokon shenjat jo të përputhshme

Hapat e ardhshme për Etiketimin Global UDI

Folni me specialistët tanë: hartoni tregjet tuaja objektiv në një konfigurim praktik – rezolutë printer, verifikim skaneri/PDA, dhe logjikë modeli – në mënyrë që të mund të shkalloni përputhjen pa shkallëruar kaos.